El 10 de octubre de 2023, este informe se publicó en línea como publicación anticipada del MMWR.
Joanna J. Regan, MD1;Danielle L. Moulia, MPH1;Ruth Link-Gelles, PhD1;Mónica Godfrey, MPH1;Josephine Mak, MPH1;Morgan Najdowski, MPH1,2;Hannah G. Rosenblum, MD1;Melisa M. Shah, MD1;Evelyn Twentyman, MD1;Sarah Meyer, MD1;Georgina Peacock, MD1;Natalie Thornburg, PhD1;Fiona P. Havers, MD1;Sharon Saydah, PhD1;Oliver Brooks, MD3;H. Keipp Talbot, MD4;Grace M. Lee, MD5;Beth P. Bell, MD6;Barbara E. Mahón, MD1;Matthew F. Daley, MD7;Katherine E. Fleming-Dutra, MD1;Megan Wallace, DrPH1 (Ver afiliaciones de autores) velocidad de aire constante
¿Qué se sabe ya sobre este tema?
Desde septiembre de 2022, se recomiendan en los Estados Unidos las vacunas bivalentes de ARNm contra la COVID-19, pero las variantes contra las que estas vacunas fueron diseñadas para proteger ya no circulan ampliamente.En septiembre y octubre de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó y autorizó vacunas contra la COVID-19 con componentes monovalentes de fórmula XBB.1.5 actualizadas para 2023-2024, formuladas para atacar más de cerca las variantes actuales, específicamente la variante Omicron XBB.1.5, para personas de edad ≥ 6 meses.
El 12 de septiembre de 2023, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización recomendó la vacunación con vacunas COVID-19 actualizadas para todas las personas de ≥6 meses.
¿Cuáles son las implicaciones para la práctica de la salud pública?
Las vacunas COVID-19 actualizadas están destinadas a ampliar la inmunidad inducida por la vacuna y brindar protección contra las variantes del sublinaje XBB del SARS-CoV-2 que circulan actualmente, incluso contra enfermedades graves y muerte asociadas con COVID-19.
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Las vacunas contra la COVID-19 protegen contra los resultados graves asociados a la COVID-19, incluidas la hospitalización y la muerte.A medida que el SARS-CoV-2 ha evolucionado y se ha observado una disminución de la eficacia de la vacuna, las formulaciones y políticas de las vacunas se han actualizado para brindar protección continua contra enfermedades graves y la muerte por COVID-19.Desde septiembre de 2022, se recomiendan en Estados Unidos las vacunas bivalentes de ARNm contra la COVID-19, pero las variantes contra las que protegen estas vacunas ya no circulan ampliamente.El 11 de septiembre de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó las vacunas de ARNm COVID-19 actualizadas (fórmula 2023-2024) de Moderna y Pfizer-BioNTech para personas de ≥12 años y autorizó estas vacunas para personas de 6 meses. 11 años bajo Autorización de Uso de Emergencia (EUA).El 3 de octubre de 2023, la FDA autorizó la vacuna COVID-19 actualizada de Novavax para su uso en personas ≥12 años bajo EUA.Las vacunas COVID-19 actualizadas incluyen un componente monovalente XBB.1.5, que está destinado a ampliar la inmunidad inducida por la vacuna y brindar protección contra las variantes del sublinaje XBB del SARS-CoV-2 que circulan actualmente, incluso contra enfermedades graves y muerte asociadas con COVID-19.El 12 de septiembre de 2023, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización recomendó la vacunación con vacunas COVID-19 actualizadas para todas las personas de ≥6 meses.Estas recomendaciones se revisarán a medida que haya nueva evidencia disponible o se aprueben nuevas vacunas que puedan actualizarse.
A finales de 2022, las vacunas contra la COVID-19 habían evitado 18,5 millones de hospitalizaciones por COVID-19 y 3,2 millones de muertes por COVID-19 en los Estados Unidos (1).A medida que el SARS-CoV-2 ha evolucionado y se ha observado una disminución de la eficacia de la vacuna (EV), las formulaciones y políticas de las vacunas se han actualizado para brindar protección continua contra las enfermedades graves y la muerte asociadas con el COVID-19.El 11 de septiembre de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizó las vacunas de ARNm COVID-19 actualizadas (fórmula 2023-2024) de Moderna y Pfizer-BioNTech para su uso en personas de 6 meses a 11 años bajo autorización de uso de emergencia (EUA). ) y aprobó las vacunas COVID-19 actualizadas de Moderna y Pfizer-BioNTech para personas ≥12 años (2).El 3 de octubre de 2023, la FDA autorizó la vacuna Novavax COVID-19 actualizada para su uso en personas de ≥12 años bajo EUA (2).Las vacunas COVID-19 actualizadas incluyen un componente monovalente XBB.1.5 y están destinadas a ampliar la inmunidad inducida por la vacuna y proporcionar una mayor protección (en comparación con la protección de vacunas anteriores que podrían haber disminuido) contra las variantes del sublinaje XBB del SARS-CoV-2 que circulan actualmente. , que, para el 2 de septiembre de 2023, representaba >99 % de las muestras secuenciadas de SARS-CoV-2 en los Estados Unidos.* A partir del 11 de septiembre de 2023, las vacunas bivalentes de ARNm COVID-19 (basadas en el ancestral SARS-CoV- 2 y variantes BA.4/BA.5) ya no están autorizados para su uso en los Estados Unidos y, a partir del 3 de octubre de 2023, las vacunas monovalentes originales Novavax COVID-19 (basadas en la cepa ancestral SARS-CoV-2) ya no están autorizados para su uso en los Estados Unidos.El 12 de septiembre de 2023, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) recomendó la vacunación con la vacuna COVID-19 actualizada para todas las personas de ≥6 meses.Estas recomendaciones se revisarán a medida que haya nueva evidencia disponible o se aprueben nuevas vacunas que puedan actualizarse.
Aunque la COVID-19 grave es ahora menos prevalente en los Estados Unidos que durante años anteriores, continúa causando una morbilidad y mortalidad significativas en este país.Actualmente, los adultos mayores (≥65 años) y los bebés <6 meses tienen mayor riesgo de hospitalización asociada a COVID-19.Entre el 1 de enero y el 26 de agosto de 2023, las tasas de hospitalización asociadas a la COVID-19 entre adultos ≥75 años fueron de dos a tres veces más altas que las del siguiente grupo de edad más joven (adultos de 65 a 74 años).Las tasas entre los lactantes <6 meses son similares a las de los adultos de 65 a 74 años (3).
Sin embargo, las personas de entre 6 meses y 64 años, incluidas aquellas sin afecciones médicas subyacentes, siguen en riesgo de padecer COVID-19 grave.Actualmente, las tasas de hospitalización asociada a la COVID-19 son más bajas entre niños y adolescentes de 5 a 17 años.Sin embargo, entre las personas de este grupo de edad que fueron hospitalizadas con COVID-19 entre enero y junio de 2023, el 23 % de los de 5 a 11 años y el 34 % de los de 12 a 17 años no tenían afecciones médicas subyacentes.Entre enero de 2022 y junio de 2023, entre los niños y adolescentes de ≤17 años que murieron durante una hospitalización por COVID-19, el 50 % no tenía ninguna afección subyacente.Entre el 1 de enero y el 22 de julio de 2023, un total de 28.140 personas, incluidas 26 de <1 año, 18 de 1 a 4 años, 36 de 5 a 19 años, 463 de 15 a 44 años, 2.821 de 45 a 64 años, y 24,776 de ≥65 años murieron a causa de COVID-19, como lo demuestra el hecho de que COVID-19 figura como la causa subyacente de muerte en el certificado de defunción.†
Las condiciones posteriores a la COVID-19 contribuyen a la morbilidad relacionada con la COVID-19 en todos los grupos de edad.La prevalencia de síntomas continuos ≥3 meses después de la enfermedad por COVID-19 osciló entre <1% entre personas <18 años y 5% entre personas de 35 a 49 años.Del 7 al 19 de junio de 2023, aproximadamente uno de cada cuatro adultos con afecciones posteriores a la COVID-19 informó limitaciones significativas en su actividad (4).
Los miembros de grupos minoritarios raciales y étnicos siguen viéndose afectados de manera desproporcionada por las hospitalizaciones asociadas a la COVID-19 (5).Una mayor prevalencia de afecciones subyacentes en algunas poblaciones de minorías raciales y étnicas podría aumentar su riesgo de sufrir resultados graves asociados con la COVID-19 (6).Al 10 de mayo de 2023, solo el 17 % de la población de EE. UU. había recibido una dosis de la vacuna bivalente contra la COVID-19, con una cobertura menor entre algunas poblaciones de minorías raciales y étnicas, potencialmente impulsada por diferencias en el acceso y la aceptabilidad de la vacuna (5,7).
Después de disminuir durante la primavera y principios del verano de 2023, las tasas de hospitalización asociadas a la COVID-19 comenzaron a aumentar a mediados de julio de 2023. Se anticipan nuevos aumentos durante la temporada de virus respiratorios de otoño e invierno (5).
Desde junio de 2020, ACIP ha convocado 37 reuniones públicas para revisar datos relevantes para el uso potencial de las vacunas COVID-19.§ El Grupo de Trabajo sobre Vacunas COVID-19 del ACIP, compuesto por expertos en medicina pediátrica y de adultos, obstetricia y ginecología, enfermedades infecciosas y vacunología. , seguridad de las vacunas, salud pública y ética, se ha reunido semanalmente para revisar los datos de vigilancia de la COVID-19;evidencia sobre inmunogenicidad, eficacia, efectividad y seguridad de las vacunas COVID-19;y consideraciones de implementación.El Grupo de Trabajo realizó una revisión sistemática de los beneficios y daños de la vacunación y utilizó la metodología de Clasificación de Recomendaciones, Valoración, Desarrollo y Evaluación (GRADE)¶ para evaluar la certeza de la evidencia sobre los beneficios y daños asociados con una vacuna bivalente administrada en Estados Unidos durante septiembre de 2022 a abril de 2023. El grupo de trabajo seleccionó esta población, intervención y período pandémico de alta seroprevalencia para identificar la evidencia más aplicable a lo que se puede anticipar de la vacuna de este año en los Estados Unidos.La certeza de la evidencia se evaluó por separado para lactantes y niños de 6 meses a 11 años, y adolescentes y adultos ≥12 años según la diferencia en la dosis de vacuna recomendada para estos dos grupos de edad.El grupo de trabajo también revisó datos adicionales de los CDC sobre efectividad y seguridad, así como datos sobre las vacunas actualizadas proporcionadas por los fabricantes (8–10).Para evaluar la evidencia de los beneficios y daños asociados con el uso de la vacuna contra el COVID-19 y para guiar las deliberaciones, el ACIP utiliza el Marco de Evidencia a Recomendaciones (EtR).** Dentro de este marco, el ACIP consideró la importancia del COVID-19 como un factor de salud pública. problema, incluso durante la era predominante del linaje Omicron XBB (enero de 2023 a septiembre de 2023), así como cuestiones de uso de recursos, beneficios y daños, valores de los pacientes, aceptabilidad, viabilidad y equidad relacionados con el uso de vacunas.El ACIP evaluó los datos relacionados con todas las vacunas para las cuales se anticipaban formulaciones actualizadas para 2023-2024 (es decir, Moderna, Novavax y Pfizer-BioNTech).
Las evaluaciones publicadas de la efectividad y la seguridad de formulaciones de vacunas anteriores se evaluaron mediante GRADE.GRADE se utiliza para evaluar la confianza (alta, moderada, baja o muy baja) de que el efecto real se aproxima al efecto estimado.La evidencia que incluye sólo ensayos controlados aleatorios comienza con una certeza alta, mientras que la evidencia que incluye datos observacionales comienza con una certeza baja.
Entre adolescentes y adultos, los beneficios de la vacunación bivalente se evaluaron utilizando datos observacionales combinados de EV para tres resultados: COVID-19 con asistencia médica,†† hospitalización atribuida a COVID-19 y muerte atribuida a COVID-19.La EV combinada frente a la COVID-19 con asistencia médica fue del 53 % (IC del 95 % = 50 % –56 %), y la hospitalización atribuida a la COVID-19 fue del 48 % (IC del 95 % = 30 % –61 %).Para ambos resultados críticos, la evaluación de certeza fue baja.§§ La EV combinada frente a la muerte atribuida a COVID-19 fue del 61 % (IC 95 % = 41 %–74 %), y la evaluación de certeza fue muy baja debido a una seria preocupación por la inconsistencia .Entre los bebés y los niños, se identificaron datos de observación insuficientes para una revisión sistemática de los beneficios, pero los beneficios se infirieron indirectamente a partir de datos de adolescentes y adultos.La evaluación de certeza fue muy baja para los tres resultados debido a una gran preocupación por la falta de direccionalidad.
Se utilizaron estudios del Vaccine Safety Datalink (VSD), un sistema de seguimiento de la seguridad de las vacunas posautorización, para evaluar las tasas de eventos adversos graves (es decir, miocarditis o pericarditis y anafilaxia, que fueron los resultados especificados para GRADE) que se han asociado con la vacunación ( La miocarditis después de recibir la vacuna COVID-19 se ha informado principalmente en hombres adolescentes y adultos jóvenes)¶¶ (11), y la evaluación de certeza fue baja entre adolescentes y adultos y muy baja entre bebés y niños.La reactogenicidad grave (reacciones locales o sistémicas de grado ≥3***) se evaluó utilizando datos agrupados de ensayos clínicos después de cualquier dosis original de la serie primaria monovalente.La reactogenicidad grave se produjo con más frecuencia en los brazos del estudio de la vacuna que del placebo, y la evaluación de certeza para el conjunto de evidencia del ensayo clínico fue baja debido a una preocupación muy seria por la falta de direccionalidad††† en ambos grupos de edad.El perfil de evidencia GRADE está disponible en www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/grade/covid-19-2023-2024-Monovalent.html.
También se revisaron datos adicionales actualizados de CDC VE, incluidos datos que muestran patrones de disminución de la inmunidad inducida por la vacuna bivalente contra la infección y hospitalización asociada a COVID-19 durante un período con una mayor circulación del sublinaje Omicron XBB (12,13).Durante septiembre de 2022 y agosto de 2023, la EV contra la hospitalización entre adultos ≥65 años sin una condición inmunocomprometida disminuyó del 67 % (IC del 95 % = 62 %–71 %) entre los 7 y 59 días posteriores a la vacunación al 28 % (IC del 95 % = 18 %–36%) a los 60–119 días (13).La EV de las vacunas monovalentes y bivalentes originales contra resultados críticos (ventilación mecánica invasiva, ingreso a la unidad de cuidados intensivos o muerte) ha seguido siendo más duradera que la EV contra resultados menos graves entre los adultos, incluidos aquellos con y sin condiciones inmunocomprometidas (12,14). .Los patrones de EV fueron similares entre niños y adultos, aunque los datos disponibles fueron más limitados en niños (13,15).La EV frente a las visitas al departamento de urgencias y a las visitas de atención de urgencia entre personas de 5 a 17 años osciló entre el 59 % y el 63 % por grupo de edad, entre 7 y 59 días después de una dosis bivalente, y disminuyó al 36 % y el 47 % por grupo de edad, entre 60 y 119 días después de una dosis bivalente (13).Históricamente, la EV ha sido más baja y ha disminuido más rápidamente entre los adultos inmunocomprometidos que entre los adultos inmunocompetentes, aunque las tendencias de la EV bivalente son menos claras (12,13).
También se revisaron datos adicionales actualizados sobre la seguridad de la vacuna COVID-19 de VSD.El riesgo de miocarditis o pericarditis después de recibir una dosis de vacuna bivalente es incierto porque la miocarditis es un resultado poco común y la cobertura de vacunación bivalente es relativamente baja, especialmente en adolescentes y adultos jóvenes.Las tasas de miocarditis después de dosis de refuerzo en varones adolescentes y adultos jóvenes son más bajas que las tasas después de una serie de vacunación primaria, pero las estimaciones para las dosis de refuerzo monovalentes y bivalentes están limitadas por el menor número de dosis administradas en CIV en este grupo (16).Un intervalo más largo entre dosis se ha asociado con tasas más bajas de miocarditis (17).
Las recomendaciones del ACIP para las vacunas COVID-19 actualizadas también se guiaron por los datos sobre inmunogenicidad proporcionados por los fabricantes de vacunas.Los datos de Moderna, Novavax y Pfizer-BioNTech muestran que las vacunas monovalentes que contienen el componente XBB contra la COVID-19 aumentan la respuesta inmunitaria contra las variantes del sublinaje XBB que circulan actualmente (8–10).La evidencia utilizada para guiar la EtR está disponible en https://www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/grade/covid-19-2023-2024-Monovalent-etr.html.
La vacunación contra la COVID-19 es una intervención rentable, especialmente en adultos ≥65 años, entre quienes la incidencia es mayor.Para este grupo de edad, una dosis de la vacuna supone un ahorro de costes (a un coste supuesto de 120 dólares por dosis).Entre los adultos de 50 a 64 años, se estimó que la relación costo-efectividad incremental de las vacunas contra la COVID-19 actualizadas era de $25 787 por año de vida ajustado por calidad, y las estimaciones en personas de ≥50 años son sólidas para introducir cambios en rangos plausibles (18). .Para los adultos de 18 a 49 años, la relación costo-efectividad incremental de las vacunas COVID-19 actualizadas se estimó en $115,588 por año de vida ajustado por calidad, aunque las estimaciones en adultos más jóvenes fueron más sensibles a los cambios en los insumos, con mayor EV u hospitalización. tasas que aumentan la rentabilidad (18).Aún no se dispone de estimaciones de rentabilidad para poblaciones pediátricas (18).
El 12 de septiembre de 2023, ACIP recomendó la vacunación con la vacuna COVID-19 actualizada (fórmula 2023-2024) para todas las personas de ≥6 meses.§§§ La recomendación incluye el componente XBB monovalente actualizado autorizado o autorizado por la FDA que contiene COVID -19 vacunas (es decir, las vacunas COVID-19 actualizadas de Moderna, Novavax y Pfizer-BioNTech), de acuerdo con la indicación autorizada por la FDA o EUA.La recomendación para niños de 6 meses a 11 años es una recomendación provisional porque las vacunas COVID-19 actualizadas para este grupo de edad están actualmente autorizadas según la EUA.Además, la recomendación para la vacuna Novavax COVID-19 actualizada es una recomendación provisional porque la vacuna Novavax COVID-19 está actualmente autorizada según la EUA.
Se recomienda que los bebés y niños de 6 meses a 4 años reciban una serie inicial multidosis (anteriormente denominada serie primaria) y al menos 1 dosis actualizada de la vacuna de ARNm contra la COVID-19, según el historial de vacunación, tal como se define en este documento.Se recomienda que los bebés y niños de 6 meses a 4 años que no estén vacunados reciban 2 dosis actualizadas de la vacuna Moderna COVID-19 o 3 dosis actualizadas de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (Tabla 1).Se recomienda que los bebés y niños de 6 meses a 4 años que recibieron previamente dosis originales de la vacuna de ARNm monovalente o bivalente reciban 1 o 2 dosis actualizadas de la vacuna de ARNm contra la COVID-19 homóloga (es decir, del mismo fabricante), según el fabricante de la vacuna y la cantidad. de dosis de vacunas anteriores recibidas.Se recomienda que los bebés y niños de 6 meses a 4 años que completaron la serie inicial con dosis originales de vacuna de ARNm monovalente o bivalente reciban 1 dosis actualizada de la vacuna contra la COVID-19, al menos 2 meses después de recibir la última dosis de la vacuna contra la COVID-19.Los bebés y niños de entre 6 meses y 4 años pueden recibir la vacuna COVID-19 actualizada de Moderna o Pfizer-BioNTech;sin embargo, todas las dosis administradas a un bebé o niño de este grupo de edad deben ser del mismo fabricante.
Para quienes reciben vacunas de ARNm actualizadas contra la COVID-19, se recomienda que las personas de ≥5 años sin compromiso inmunológico reciban 1 dosis actualizada de la vacuna contra la COVID-19, independientemente de su historial previo de vacunación contra la COVID-19 (Tabla 2).Para quienes reciben las vacunas Novavax COVID-19 actualizadas, se recomienda que las personas de ≥12 años sin inmunodepresión reciban 2 dosis actualizadas de la vacuna COVID-19 si no están vacunadas previamente y 1 dosis actualizada si están vacunadas previamente con cualquier vacuna COVID-19.Para aquellos que han recibido vacunas COVID-19 anteriores, la vacuna actualizada debe administrarse ≥2 meses después de recibir la dosis más reciente.
Se recomienda que las personas no vacunadas de entre 6 meses y 11 años de edad con inmunodepresión moderada o grave reciban una serie de vacunación inicial de 3 dosis homólogas actualizadas (fórmula 2023-2024) de la vacuna de ARNm contra la COVID-19.Las personas no vacunadas de ≥12 años con inmunodepresión moderada o grave pueden completar una serie de vacunación inicial con 3 dosis homólogas de ARNm actualizado o 2 dosis de la vacuna Novavax COVID-19 actualizada.¶¶¶ Personas de ≥6 meses con inmunodepresión moderada o grave y recibió previamente 1 o 2 dosis originales de la vacuna de ARNm monovalente o bivalente, se recomienda recibir 1 o 2 dosis homólogas actualizadas de la vacuna COVID-19, dependiendo del número de dosis de la vacuna anterior.Se recomienda que las personas de ≥6 meses de edad con inmunodepresión moderada o grave que hayan recibido previamente ≥3 dosis originales de la vacuna de ARNm monovalente o bivalente reciban 1 dosis actualizada de la vacuna COVID-19.Las personas de ≥12 años que estén inmunodeprimidas moderada o gravemente y que hayan recibido previamente la vacuna contra el COVID-19 original de Novavax o la vacuna contra el COVID-19 de Janssen (Johnson & Johnson), incluidas aquellas que también recibieron dosis originales de la vacuna contra el COVID-19 de ARNm monovalente o bivalente, están Se recomienda recibir 1 dosis actualizada de la vacuna COVID-19 de cualquier fabricante autorizado o aprobado por la FDA.
Las personas que están moderada o gravemente inmunocomprometidas, han completado una serie inicial y han recibido ≥1 dosis actualizada de la vacuna COVID-19, pueden recibir dosis actualizadas adicionales de la vacuna COVID-19, guiadas por el criterio clínico de un proveedor de atención médica y sus preferencias y preferencias personales. circunstancias.Cualquier dosis adicional adicional debe administrarse ≥2 meses después de la última dosis de la vacuna COVID-19.En https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/covid se encuentran disponibles consideraciones clínicas adicionales, incluidos cronogramas y tablas detalladas por edad e historial de vacunación para quienes están y no están moderada o gravemente inmunocomprometidos. -19-vacunas-es.html.
Las vacunas contra el COVID-19 pasarán de la adquisición y distribución federal al mercado comercial durante el otoño de 2023. Según la Ley de Atención Médica Asequible (ACA), las recomendaciones del ACIP para la inmunización de rutina que han sido adoptadas por los CDC y que figuran en los calendarios de vacunación de los CDC deben cumplirse. cubierto por planes de salud grupales y emisores de seguros de salud que ofrecen cobertura de seguro de salud grupal o individual sin requisitos de costos compartidos.La Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica contra el Coronavirus (CARES) aceleró la cobertura de las vacunas COVID-19;Desde el 5 de enero de 2021, las aseguradoras cubiertas por la ACA deben cubrir, sin costos compartidos, cualquier vacuna contra el COVID-19 autorizada por la FDA bajo una EUA o aprobada por la FDA bajo una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos inmediatamente después de la autorización o aprobación de la vacuna (19).Por lo tanto, para los residentes de EE. UU. con cobertura de seguro médico comercial ACA aplicable, las vacunas COVID-19 estarán cubiertas de inmediato.Además, las vacunas contra el COVID-19 están cubiertas por la Parte B de Medicare y casi todos los beneficiarios de Medicaid pueden recibirlas sin costo compartido.Las vacunas contra la COVID-19 también están incluidas en el Programa de Vacunas para Niños****, que proporciona vacunas a aproximadamente la mitad de las personas estadounidenses menores de 19 años sin costo alguno.El Programa Puente de Acceso para las Vacunas contra el COVID-19 es una asociación público-privada que sirve como medida temporal para mantener el acceso a las vacunas contra el COVID-19 para adultos sin seguro o con seguro insuficiente, que trabaja tanto a través de clínicas de salud pública como de farmacias minoristas participantes.††† † Antes de la vacunación, los proveedores deben proporcionar la hoja informativa de la EUA, el prospecto del fabricante§§§§ u otros materiales escritos sobre la vacuna que se administra y asesorar a los receptores de la vacuna sobre las reacciones adversas sistémicas y locales esperadas (reactogenicidad).
Los eventos adversos después de la vacunación deben informarse al Sistema de notificación de eventos adversos a las vacunas (VAERS).Se recomienda informar cualquier evento adverso clínicamente significativo, incluso si no está claro si la vacuna causó el evento.La información sobre cómo enviar un informe a VAERS está disponible en https://vaers.hhs.gov o por teléfono al 1-800-822-7967.
Karen Broder, Mary Chamberland, Susan Goldstein, Andrew Leidner, Kadam Patel, Jamison Pike, Tom Shimabukuro, John Su, Christopher Taylor, Eric Weintraub, Melinda Wharton, Fangjun Zhou, CDC.Miembros votantes del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (además de los autores enumerados): Lynn Bahta, Departamento de Salud de Minnesota;Wilbur Chen, Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland;Sybil Cineas, Facultad de Medicina Warren Alpert de la Universidad de Brown;Camille Kotton, Facultad de Medicina de Harvard;James Loehr, Medicina Familiar Cayuga;Sarah Long, Facultad de Medicina de la Universidad de Drexel;Verónica V. McNally, Fundación Franny Strong;Katherine A. Poehling, Facultad de Medicina de Wake Forest;Pablo J. Sánchez, Instituto de Investigación del Hospital Nacional de Niños.Miembros del Grupo de Trabajo del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización sobre Vacunas COVID-19: Edward Belongia, Centro de Epidemiología Clínica y Salud de la Población, Instituto de Investigación Clínica Marshfield;Henry Bernstein, Escuela de Medicina Zucker del Centro Médico Infantil Hofstra/Northwell Cohen;Dayna Bowen Matthew, Facultad de Derecho de la Universidad George Washington;Uzo Chukwuma, Servicio de Salud Indígena;Paul Cieslak, Christine Hahn, Consejo de Epidemiólogos Estatales y Territoriales;Richard Dang, Asociación Estadounidense de Farmacéuticos;Jeffrey Duchin, Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas;Kathy Edwards, Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt;Sandra Fryhofer, Asociación Médica Estadounidense;Jason M. Goldman, Colegio Americano de Médicos;Robert Hopkins, Universidad de Ciencias Médicas de Arkansas;Michael Ison, Chris Roberts, Institutos Nacionales de Salud;Lisa Jackson, Jennifer Nelson, Kaiser Permanente;Denise Jamieson, Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos;Jeffery Kelman, Centros de Servicios de Medicare y Medicaid;Kathy Kinlaw, Centro de Ética, Universidad Emory;Alan Lam, Departamento de Defensa de Estados Unidos;Lucia Lee, Anuga Rastogi, Rachel Zhang, Administración de Alimentos y Medicamentos;Valerie Marshall, Oficina del Subsecretario de Salud, Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU.;Preeti Mehrotra, Sociedad de Epidemiología de la Atención Médica de Estados Unidos;Kathleen Neuzil, Centro para el Desarrollo de Vacunas y Salud Global, Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland;Sean O'Leary, Academia Estadounidense de Pediatría;Christine Oshansky, Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado;Stanley Perlman, Departamento de Microbiología e Inmunología, Universidad de Iowa;Marcus Plescia, Asociación de Funcionarios de Salud Estatales y Territoriales;Rob Schechter, Fundación Nacional de Enfermedades Infecciosas;Kenneth Schmader, Sociedad Estadounidense de Geriatría;Peter Szilagyi, Universidad de California, Los Ángeles;Jonathan Temte, Academia Estadounidense de Médicos de Familia;Matthew Tunis, Comité Asesor Nacional de la Secretaría de Inmunización, Agencia de Salud Pública de Canadá;Matt Zahn, Asociación Nacional de Funcionarios de Salud de Condados y Ciudades.Nicola P. Klein, Kaiser Permanente del Norte de California;Cara B. Janusz, Lisa Posser, Angela Rose, Universidad de Michigan.
Autor para correspondencia: Megan Wallace, media@cdc.gov.
1Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias, CDC;2Eagle Health Analytics, San Antonio, Texas;3Watts Healthcare Corporation, Los Ángeles, California;4Facultad de Medicina de la Universidad de Vanderbilt, Nashville, Tennessee;5Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford, Stanford, California;6Universidad de Washington, Seattle, Washington;7Instituto de Investigación en Salud, Kaiser Permanente Colorado, Denver, Colorado,
Todos los autores han completado y enviado el formulario del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas para la divulgación de posibles conflictos de intereses.No se revelaron posibles conflictos de intereses.
* https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions
† https://wonder.cdc.gov/mcd-icd10-provisional.html (consultado el 7 de septiembre de 2023).
§ https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/vacc-specific/covid-19.html (consultado el 7 de septiembre de 2023).
¶ https://www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/grade/about-grade.html
** https://www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/grade/downloads/acip-evidence-recs-framework.pdf
†† El COVID-19 atendido médicamente se definió como una visita al departamento de emergencias o de atención de urgencia.
§§ La evidencia que incluye datos observacionales comienza con una certeza baja.
¶¶ Entre personas de ≥12 años, según los eventos ocurridos en un intervalo de riesgo de 0 a 1 día después de cualquier dosis de la serie primaria de vacunación, la incidencia estimada de anafilaxia confirmada entre adolescentes y adultos fue de 4,8 (IC del 95 % = 3,2 a 6,9) por millón de dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y 5,1 (IC del 95 % = 3,3–7,4) por millón de dosis de la vacuna Moderna COVID-19.Entre las personas de 12 a 39 años, según los eventos que ocurrieron en el intervalo de riesgo de 7 días después de la vacunación versus un intervalo de comparación en personas vacunadas, las tasas de miocarditis o pericarditis revisadas por gráficos por millón de dosis alcanzaron 188 (IC del 95%). = 86,0–356,9) en hombres de 16 a 17 años después de una dosis de refuerzo monovalente de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
*** La reactogenicidad de grado 3 o 4 generalmente se define como reacciones que impiden la actividad diaria de rutina, requieren el uso de un analgésico o requieren una visita al departamento de emergencias u hospitalización.Las definiciones utilizadas para cada ensayo clínico se proporcionan en las páginas web de los CDC.(https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/pfizer/reactogenicity.html; https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product /moderna/reactogenicity.html)
††† Se observó una preocupación muy seria por la falta de direccionalidad porque el conjunto de evidencia no incluía a nadie que recibió una dosis actualizada, era de un período anterior de la pandemia y excluía a personas con infección previa por COVID-19, mujeres embarazadas o lactantes, y personas inmunocomprometidas.
§§§ ACIP votó (13 a uno) para recomendar la vacunación con vacunas COVID-19 2023-2024 (monovalentes, que contienen XBB) según lo autorizado por la EUA o aprobado por la Solicitud de licencia de productos biológicos en personas de ≥6 meses.
¶¶¶ Aparte de la administración de dosis adicionales, la EUA de la FDA para la vacuna Novavax COVID-19 no establece un calendario de vacunación específico para personas con inmunodepresión moderada o grave.
**** https://www.cdc.gov/vaccines/programs/vfc/index.html
†††† https://www.cdc.gov/vaccines/programs/bridge/index.html (consultado el 7 de septiembre de 2023).
§§§§ https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/eua/index.html
* Se encuentran disponibles consideraciones clínicas adicionales, incluidos cronogramas y tablas detalladas por edad e historial de vacunación para quienes están y no están moderada o gravemente inmunocomprometidos.https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/covid-19-vaccines-us.html † https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/ consideraciones-interinas-es.html#no-inmunocomprometidos
* Se encuentran disponibles consideraciones clínicas adicionales, incluidos cronogramas y tablas detalladas por edad e historial de vacunación para quienes están y no están moderada o gravemente inmunocomprometidos.https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/covid-19-vaccines-us.html † https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/ consideraciones-interinas-es.html#no-inmunocomprometidos
Cita sugerida para este artículo: Regan JJ, Moulia DL, Link-Gelles R, et al.Uso de la fórmula actualizada de las vacunas COVID-19 2023-2024 para personas de ≥6 meses: recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización - Estados Unidos, septiembre de 2023. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2023;72:1140–1146.DOI: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7242e1.
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